塑料安瓿瓶對(duì)外部阻氧性能的檢測(cè)方法

摘要：藥品中含有一些易被氧化的藥物成分，因此要求包裝應(yīng)具有較高的阻氧性能。本文利用Labthink蘭光OX2/230氧氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng)測(cè)試塑料安瓿瓶對(duì)外界氧氣阻隔性能，并介紹了試驗(yàn)的基本過(guò)程及試驗(yàn)設(shè)備的適用范圍、設(shè)備參數(shù)等內(nèi)容，企業(yè)在選擇透氧性能試驗(yàn)設(shè)備及測(cè)試方法時(shí)可加以參考。

關(guān)鍵詞：醫(yī)藥包裝、藥品、塑料安瓿瓶、阻氧性、氧氣透過(guò)率、氧氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng)

1、意義

安瓿瓶是用于盛裝注射用藥液或口服液的小型容器，容量一般為1 ~ 25 mL，但因玻璃安瓿瓶對(duì)消費(fèi)者而言開(kāi)啟困難及容易產(chǎn)生事故，現(xiàn)很多醫(yī)藥行業(yè)采用塑料安瓿瓶，不但使用方便而且便于開(kāi)啟。

若塑料安瓿瓶的阻氧性較低，即氧氣透過(guò)量較高，藥品的某些成分則易在氧氣的作用下發(fā)生氧化，導(dǎo)致藥品變色、藥效降低。因此，塑料安瓿瓶的阻氧性是藥品生產(chǎn)企業(yè)選用藥品包材時(shí)應(yīng)重點(diǎn)考慮的性能指標(biāo)之一，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)塑料安瓿瓶的氧氣透過(guò)率的監(jiān)控。

圖1  塑料安瓿瓶

2、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)內(nèi)有關(guān)包裝容器氧氣透過(guò)率的測(cè)試方法是庫(kù)侖計(jì)檢測(cè)法，GB/T 31354-2014 《包裝件和容器氧氣透過(guò)性測(cè)試方法 庫(kù)侖計(jì)檢測(cè)法》此標(biāo)準(zhǔn)于2015年開(kāi)始實(shí)施，規(guī)定了在穩(wěn)態(tài)條件下采用庫(kù)侖計(jì)法對(duì)包裝件和容器氧氣透過(guò)性進(jìn)行測(cè)試的試驗(yàn)方法以及適用于干燥環(huán)境中的、容積為2L以下的塑料及復(fù)合材料包裝件和容器等包裝材料的氧氣透過(guò)性的測(cè)試。

3、試驗(yàn)樣品

某企業(yè)提供的塑料安瓿瓶。

4、試驗(yàn)設(shè)備

濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司自主研發(fā)設(shè)計(jì)的OX2/230氧氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng)。

圖2  OX2/230氧氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng)

4.1 測(cè)試原理

OX2/230采用等壓法測(cè)試原理（即庫(kù)侖計(jì)法測(cè)試原理），將預(yù)先處理好的試樣夾緊于測(cè)試腔之間，氧氣或空氣在薄膜的一側(cè)流動(dòng)，高純氮?dú)庠诒∧さ牧硪粋?cè)流動(dòng)。氧氣分子穿過(guò)薄膜擴(kuò)散到另一側(cè)中的高純氮?dú)庵?，被流?dòng)的氮?dú)鈹y帶至傳感器。通過(guò)對(duì)傳感器測(cè)量到的氧氣濃度進(jìn)行分析，從而計(jì)算出氧氣透過(guò)率等參數(shù)。對(duì)于包裝容器而言，高純氮?dú)庠谌萜鲀?nèi)流動(dòng)，空氣或高純氧氣包圍在容器的外側(cè)。

4.2 適用范圍

(1) 本設(shè)備適用于容器、塑料薄膜、片材、紙張、紙板及其復(fù)合材料等包裝的氧氣透過(guò)率測(cè)試。

• 容器類包括用于塑料、橡膠、紙、紙塑復(fù)合、玻璃、金屬等材料做成的瓶、袋、罐、盒、桶的氧氣透過(guò)率測(cè)試，如可樂(lè)瓶、花生油桶、利樂(lè)包裝、真空包裝袋、金屬三片罐、塑料化妝品包裝、牙膏軟管、果凍杯、酸奶杯等。
• 薄膜類材料包括各種塑料薄膜、塑料復(fù)合薄膜、紙塑復(fù)合膜、共擠膜、鍍鋁膜、鋁箔、鋁箔復(fù)合膜等膜狀材料的氧氣透過(guò)率測(cè)試。
• 片材類包括各種工程塑料、橡膠、建材等片狀材料的氧氣透過(guò)率測(cè)試，如PP片材、PVC片材、PVDC片材等。
• 此外，本設(shè)備特殊配置夾具還可以應(yīng)用于醫(yī)藥包裝、汽車油箱、電池塑料外殼、塑料管材、太陽(yáng)能背板等特殊包裝氧氣透過(guò)率測(cè)試。

(2) 本設(shè)備可滿足多項(xiàng)國(guó)家和標(biāo)準(zhǔn)，如GB/T 31354、ISO 15105-2、GB/T 19789、ASTM D3985、ASTM F2622、ASTM F1307、ASTM F1927、JIS K7126-2、YBB 00082003。

4.3 設(shè)備參數(shù)

• 測(cè)試范圍：薄膜測(cè)試0.01 ~ 6500 cm³/(m²·d)，容器測(cè)試0.0001 ~ 60 cm³/pkg·d。
• 試樣數(shù)量：可同時(shí)測(cè)試3個(gè)相同或不同的試樣。
• 分辨率：薄膜0.001 g/m²·24h，容器0.00001 g/pkg·d。
• 試驗(yàn)溫度范圍：15℃ ~ 55℃，控溫精度 ±0.1℃。
• 試驗(yàn)濕度范圍：0%RH、35%RH ~ 90%RH，控溫精度±1%RH。
• 試驗(yàn)氣體：O₂、空氣（氣源用戶自備）。
• 系統(tǒng)多可支持10臺(tái)儀器并行連接，建立30個(gè)試樣同時(shí)試驗(yàn)的系統(tǒng)。
• 可與水蒸氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng)搭配，組成混合測(cè)試系統(tǒng)，由一臺(tái)計(jì)算機(jī)統(tǒng)一控制，實(shí)現(xiàn)氧氣、水蒸氣透過(guò)率同時(shí)測(cè)試的、便捷的試驗(yàn)方式。
• 支持Lystem^TM實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)共享系統(tǒng)，統(tǒng)一管理試驗(yàn)結(jié)果和試驗(yàn)報(bào)告。

5、試驗(yàn)過(guò)程

(1) 利用快固膠將塑料管中部針孔處固定在測(cè)試容器特殊裝置上，密封完成后，將其連接在儀器上，再用密封袋將樣品及特殊裝置進(jìn)行密封包扎。

(2) 設(shè)置試樣名稱、試驗(yàn)溫度、試驗(yàn)濕度等參數(shù)。

(3) 點(diǎn)擊“開(kāi)始試驗(yàn)”選項(xiàng)。

(4) 啟動(dòng)氣源，調(diào)節(jié)濕度以及載氣流量。

(5) 試驗(yàn)結(jié)束后，儀器自動(dòng)計(jì)算并顯示試驗(yàn)結(jié)果。

6、試驗(yàn)結(jié)果

本文所測(cè)試的塑料安瓿瓶的氧氣透過(guò)率為：0.1825 cm³/pkg·d。

7、結(jié)論

塑料安瓿瓶的阻隔性能高低是影響藥品成分、顏色等性能的重要因素，尤其是對(duì)外界氧氣的阻隔性，其阻隔性能越高，即氧氣透過(guò)率越小，藥品的保質(zhì)期越長(zhǎng)。OX2/230氧氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng)是一款專業(yè)用于薄膜測(cè)試和容器測(cè)試的氧氣透過(guò)率測(cè)試儀器，設(shè)備操作簡(jiǎn)單、測(cè)試精度高、重復(fù)性高。