口腔速溶膜劑是一種將藥物活性成分溶解或分散于膜材料中，加工成型的單層、多層或復(fù)合層的膜劑。一般放置在舌下、頰部等口腔黏膜處，唾液潤(rùn)濕30秒內(nèi)即可崩解，適宜兒童、精神患者等具有主客觀吞咽困難的病患使用。釋放的藥物成分，經(jīng)口腔黏膜和食管組織進(jìn)入血液，能有效避免受過效應(yīng)，起效迅速。
作為一種新型的口腔粘膜粘附給藥系統(tǒng)，口腔速溶膜劑的研究和應(yīng)用尚不成熟，也沒有相應(yīng)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)過查閱諸多文獻(xiàn)資料并結(jié)合自身的檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)，我們發(fā)現(xiàn)目前該材料的質(zhì)量控制主要集中在以下幾個(gè)方面：
1、外觀。口腔速溶膜劑的成膜外觀應(yīng)平整光潔，色澤均勻無氣泡。
2、厚度及均勻性。成膜應(yīng)具有一定的厚度，太薄不易使用，太厚則溶解緩慢，成本上升。濟(jì)南蘭光測(cè)試工程師建議分別沿橫向和縱向平均取3個(gè)點(diǎn)，膜四個(gè)角分別取1個(gè)點(diǎn)，膜中心取1個(gè)點(diǎn)。利用Labthink C640測(cè)厚儀測(cè)試11個(gè)點(diǎn)的厚度，計(jì)算均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差。
3、機(jī)械性能。口腔速溶膜劑成膜的機(jī)械性能會(huì)很大程度上影響使用體驗(yàn)，尤其是抗拉強(qiáng)度和斷裂伸長(zhǎng)率兩個(gè)指標(biāo)。抗拉強(qiáng)度意味著膜劑材料在拉斷時(shí)截面上承受的zui大應(yīng)力值，斷裂伸長(zhǎng)率代表著膜劑材料受力拉伸時(shí)，斷裂時(shí)增加的長(zhǎng)度與原始長(zhǎng)度的比值，兩者共同反映了膜劑的韌性和強(qiáng)度。
濟(jì)南蘭光測(cè)試工程師建議：可取寬15mm，長(zhǎng)15cm的膜試樣利用Labthink XLW（EC）智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)50mm/min的速度縱向拉伸，直至膜斷裂，記錄讀數(shù)，系統(tǒng)能自動(dòng)計(jì)算抗拉強(qiáng)度和斷裂伸長(zhǎng)率。
對(duì)于小尺寸口腔速溶膜劑的成品，也可以直接測(cè)試。重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院、福安藥業(yè)集團(tuán)以及重慶醫(yī)科大學(xué)的幾位研究人員曾研制過阿立哌唑口腔膜劑，他們將成膜切割為2cm×3cm大小，利用LabthinkXLW（PC）智能電子拉力機(jī)以25mm/min做抗拉強(qiáng)度和斷裂伸長(zhǎng)率的測(cè)試，也能獲得科學(xué)的測(cè)試數(shù)據(jù)。詳情請(qǐng)見文獻(xiàn)《阿立哌唑口腔膜劑的制備與質(zhì)量評(píng)價(jià)》。
4、崩解時(shí)限。中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)研究總院藥物制劑國(guó)家工程研究中心陳芳等人建議，可參照《中國(guó)藥典》2010版二部附錄X A崩解時(shí)限檢查法測(cè)定，觀察并記錄膜劑全部溶化并通過篩網(wǎng)的時(shí)間。詳情請(qǐng)見文獻(xiàn)《流延法制備口溶膜劑及其質(zhì)量評(píng)價(jià)》。
5、粘附性能。武漢理工大學(xué)化工學(xué)院制藥工程系劉小平等人提出了口腔膜劑粘附力和粘附時(shí)間的測(cè)定思路。詳情請(qǐng)見文獻(xiàn)《黃芩苷雙層緩釋口腔貼膜的制備工藝研究》。
粘附力：取豬大腸內(nèi)膜，于PH7.4等滲磷酸鹽緩沖液中32℃浸泡30min，使用時(shí)剪取3cm×3cm的兩塊，黏膜面朝外，用膠黏劑將背襯層粘附在兩塊平臺(tái)上，將膜劑潤(rùn)濕置兩塊大腸黏膜之間，稍壓兩分，測(cè)定拉開黏膜和膜劑的力值。濟(jì)南蘭光工程師建議：也可采用同試樣，利用拉力機(jī)或電子剝離機(jī)測(cè)試其180°剝離力來表征該項(xiàng)性能。
粘附時(shí)間：武漢理工大學(xué)的研究人員選取已去污、相對(duì)平整的新鮮豬大腸若干，剖開，攤平，分別在黏膜上粘貼膜劑三片，掛在37℃、PH6.2的恒溫水浴中，記錄各膜劑的粘附時(shí)間。
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