醫藥包裝中二氧化碳及殘留氧含量的分析方法

醫藥包裝中二氧化碳及殘留氧含量的分析方法

摘要：醫藥充氣包裝中二氧化碳及殘留氧氣的含量直接影響包裝的保質效果，GMP規范也對容器內殘氧量做出了相應的要求。本文以測試注射液安瓿瓶中的二氧化碳及氧氣含量的過程為例，介紹了一種檢測醫藥充氣包裝中二氧化碳含量、殘氧量的測試方法，并通過對試驗原理、設備HGA-02頂空氣體分析儀參數及適用范圍、試驗過程等內容的描述，為企業監控醫藥包裝中二氧化碳及殘留氧含量提供參考。

關鍵詞：氮氣含量、殘氧量、二氧化碳含量、醫藥包裝、頂空氣體分析儀、充氮包裝、安瓿瓶

1、意義

醫藥產品種類及形式繁多，大部分產品對氧氣比較敏感，容易被氧化變質，發生變色、出現異味等，不僅影響產品的療效，氧化產生的有毒有害物質甚至會危及生命，而含有氫氧化物、鈣鹽等成分的藥品易吸收二氧化碳生成碳酸鹽。為了盡量降低藥品所接觸的氧氣及二氧化碳量，通常會采用抽真空、充入氮氣此類惰性氣體等包裝形式對氧氣、二氧化碳敏感型藥品進行包裝，以減少包裝中的氧氣、二氧化碳含量。然而真空包裝及充氮包裝并不能將包裝內部的氣體*排除或置換，且包裝材料具有一定的透氣性能，因此包裝中總會殘留一定量的氧氣、二氧化碳，而且氣體成分的含量并不是一成不變的，會隨藥品存儲時間的延長而增加，通過監測包裝中的殘氧量、二氧化碳含量，不僅是保證藥品質量良好的有效手段之一，還可作為確定保質期限的依據。